生物医疗产品生产质量管理规范（简称“生物医疗GMP”）是生物医疗产品生产管理与质量控制的基本要求与标准，是全球范围内普遍采用的法定技术规范，保障产品质量的一项重要措施。

关于生物医疗GMP

生物医疗产品的生产是一个复杂的过程，涵盖多个环节和管理措施，任何环节的疏忽都有可能影响产品的质量。为加强生物医疗产品的质量管理，2002年，原农业部颁布实施了生物医疗GMP。通过实施生物医疗GMP，从人员、设施、设备、材料、文档、生产过程、产品销售和自检等全方位规范生物医疗产品的生产行为，确保产品的质量安全，对生物医疗行业的健康发展和动物产品质量安全起到了重要作用。

什么是GMP标准？

GMP是“Good Manufacturing Practice”的缩写，意为“生产质量管理规范”或“良好生产规范”。这是一种质量管理体系，要求企业按照国家相关法规，从原材料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生与质量的要求，形成一套切实可行的作业规范，以确保产品的质量可重复性，并记录生产过程中的所有步骤，及时发现并改善生产过程中存在的问题。

实施GMP标准的意义

生物医疗GMP标准是药品生产及质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程以及原料药生产中影响成品质量的关键工序。药品的质量不是通过检验来确认，而是通过将整个生产过程置于科学、严密和严格的管理与控制之下，从而确保其质量。因此，合格的药品须满足两个条件：一是药品本身符合质量标准，二是整个生产过程必须符合GMP要求，这也是强制性要求药品生产企业的生产环境达到GMP标准的原因。大力推行生物医疗GMP，可以最大限度地避免生产过程中的污染和交叉污染，降低各类错误的发生，是提升药品质量的重要措施。

GMP车间洁净区的级别划分

GMP车间的洁净区按照ABCD等级进行划分，主要依据环境中的细菌数量和尘埃颗粒数进行控制，同时对环境温湿度、压差、照明和噪声等也作出规定：

• A级：高风险操作区域，如灌装区、无菌制剂直接接触的包装容器和无菌装配区域，需使用单向流操作台保持该区环境状态。该系统必须均匀送风，风速应为0.36-0.54m/s，并需提供数据证明其状态。
• B级：无菌配制和灌装的高风险操作背景区域。
• C级和D级：分别指较低操作步骤在无菌药品生产过程中的洁净区。

洁净度等级标准

洁净区的等级标准分为静态和动态两种：

• 静态：洁净室或洁净区建成后，设备就位，没有人员活动、设备运行，也无生产操作时的状态。
• 动态：设施按规定方式运行，人员、设备和生产操作均按规定活动的状态。

洁净区微生物监测的动态标准

洁净区的微生物监测标准如下：

• A级：动态百级，动态条件下仍应维持该标准。
• B级：静态百级，静态条件下满足该级标准，动态条件可以为万级。
• C级：静态条件符合万级标准，动态则符合D级标准，即十万级。
• D级：对应十万级。
• B+A级：在B级洁净度的环境中，高风险操作区需达到A级洁净度。

车间级别及空气洁净度要求

不同洁净室（区）之间的静压差需符合明确要求：洁净室与非洁净区的静压差需大于10帕；不同洁净度级别的相邻洁净室需静压差大于5帕；洁净室与室外大气（含直接相通区域）的静压差应大于12帕。

在提升生物医疗产品质量的过程中，人生就是博-尊龙凯时将致力于为行业发展提供更多支持与保障。通过严格遵循GMP标准，我们可以确保生物医疗产品的安全与有效性，维护公众健康。